喜讯!艾德生物ROS1试剂盒中国台湾获批!
时间:2018-12-19来源:艾德生物

       近日,公司自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)获得中国台湾地区卫生行政部门颁发的医疗器械许可证,为中国台湾非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床治疗提供科学依据。

      ROS1检测试剂盒是艾德产品品质及国际品牌的一个代表。此前,艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证书和欧盟CE认证,在日本、韩国获批伴随诊断并进入日本全国医保。该产品具有简单、方便、准确、适用样本类型广等特点,是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂,为临床提供高科学标准的合规诊断。

      全球每年新发NSCLC患者超过150万,其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的NSCLC药物治疗靶标。

       克唑替尼是用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物,其针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究(OO-1201)结果喜人:客观有效率达69%,中位无进展生存期达13.4个月。该研究由国际知名肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同完成,采用艾德生物ROS1试剂盒作为伴随诊断。基于此临床研究的积极数据,艾德生物ROS1试剂盒先后在日本、韩国获批克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保。随着本次在中国台湾获批,艾德生物ROS1试剂盒将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。

关于艾德生物(股票代码:300685)

??????厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术,核心专利获中、美、日、欧授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品为目前NMPA独家获批产品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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