艾德生物BRCA NGS检测产品(维汝健)正式获批上市
时间:2019-02-27来源:艾德生物

       爆竹声未远,春浓渐日暖。春回大地,万物披绿吐新之际,艾德生物NMPA获批产品再添新成员。公司的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(维汝健)正式获NMPA批准上市。这是艾德生物第二个获得NMPA批准的NGS产品,同时也开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例,结束了该检测领域长期没有合规产品的历史。

       至此,艾德生物已拥有2个获NMPA批准的NGS产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等多个瘤种,多款NGS产品获批表明艾德生物将肿瘤分子检测水平尤其是NGS技术检测水平带上了一个新高度。

       BRCA1和BRCA2是重要的抑癌基因,在DNA损伤修复中发挥关键功能。BRCA基因突变与包括卵巢癌、乳腺癌在内的多种肿瘤的发生、进展密切相关。NCCN、CSCO、美国乳腺外科协会及中国抗癌协会等均明确推荐BRCA基因检测,检测结果可在药物选择、手术方案、高危人群筛查等方面辅助临床决策。BRCA基因突变具有位点众多、类型多样、无热点区域和热点突变等特点,各个国际权威数据库收录的突变位点信息已超过20,000余条,NGS技术是公认的适合BRCA基因突变的检测技术。

       卵巢癌和乳腺癌是严重影响我国女性健康的主要恶性肿瘤。PARP抑制剂的出现开启了卵巢癌、乳腺癌靶向治疗的新时代,目前全球范围内已有多个相关药物获批。其中,奥拉帕利已在国内获批用于卵巢癌患者的治疗。卵巢癌每年国内新发病例约5万人,与其他女性肿瘤相比,卵巢癌早期发现难,复发率较高,整体死亡率高,达40-50%。在2018年10月份ESMO上公布的新近临床研究数据显示,奥拉帕利可显著延长BRCA突变阳性卵巢癌患者的无疾病进展生存期。在各种女性肿瘤中,乳腺癌发病率高,每年国内新发病例约27万人。根据2017年NEJM报道的临床研究结果,奥拉帕利可显著延长BRCA突变阳性、HER2阴性乳腺癌患者的无疾病进展生存期。这为传统难以治疗的部分乳腺癌患者如三阴乳腺癌患者提供了新的选择。此外,PARP抑制剂对胰腺癌、输卵管癌、前列腺癌等肿瘤也有明显疗效。

       精准选择药物的适用患者人群是临床面临的关键问题之一。维汝健可用于奥拉帕利的相关用药指导。注册临床数据显示,经维汝健筛选的BRCA突变阳性卵巢癌患者服用奥拉帕利有明显的临床获益,且治疗疗效高于药物临床试验数据。从维汝健开始,国内临床领域终于拥有了一款合规的、有明确临床数据支持的BRCA基因NGS检测产品。

       艾德一小步,领域一大步。维汝健的成功获批是艾德生物在NGS方面持续前行的坚实一步,更是国内女性肿瘤领域和病理领域在合规检测方面的一大进步。覆盖位点全、准确可靠的维汝健能够更好地响应临床检测需求,帮助更多的患者获得精准的临床治疗。

关于艾德生物(股票代码:300685)

??????厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术,核心专利获中、美、日、欧授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品为目前NMPA独家获批产品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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