国际市场再下一城:艾德ROS1试剂盒在韩国获批伴随诊断试剂
时间:2018-10-11来源:艾德生物

       2018年10月1日,韩国食品药品安全部(MFDS)批准了靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂:来自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是艾德生物产品在海外获批的第二个伴随诊断试剂,彰显艾德生物在肿瘤伴随诊断领域获得的国际认可,是中国“智造”迈向全球的又一标志性事件。

      在此之前,艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证书和欧盟CE认证,并在日本获批伴随诊断同时进入日本全国医保。该产品具有简单、方便、准确、适用样本类型广等特点,是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂,为临床提供科学标准的合规诊断。

       全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万,其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的非小细胞肺癌药物治疗靶标。

       克唑替尼是获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物,该药于2016年3月获美国FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。同年,由国际知名肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究(OO-1201)结果发布:客观有效率高达69%,中位无进展生存期长达13.4个月。基于此研究的数据支持,2017年,中国、日本、韩国等多个亚太国家批准克唑替尼用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。与此同时,作为此大型国际临床试验的伴随诊断试剂,艾德生物ROS1试剂盒在2017年率先在日本获得厚生劳动省批准作为克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保,时隔一年,获得韩国食品药品安全部批准为克唑替尼伴随诊断试剂。可以预见艾德生物ROS1试剂盒必将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。

关于艾德生物(股票代码:300685)

??????厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术,核心专利获中、美、日、欧授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品为目前NMPA独家获批产品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

服务热线:400-065-0680
邮箱:sales@amoydx.com
返回
TOP
am8亚美下载