液体活检里程碑式突破!以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批
时间:2018-01-19来源:艾德生物

        2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!

       伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,是CFDA参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,延续了简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度高达0.2%,已被纳入液体活检临床专家共识。

       在NSCLC中,EGFR基因突变比例达40~50%,是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前,一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保,用于EGFR基因突变阳性患者的治疗,但晚期肿瘤患者组织取样不易,近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会,适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测,使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时,多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变,这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益,但耐药复发患者再次组织活检难以实现,基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率(ORR)高达64%,优于Cobas EGFR V2.0(罗氏)和数字PCR,证明Super-ARMS®技术是ctDNA检测的优异选择,可有效指导奥希替尼的治疗。

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,精准指导EGFR靶向药物治疗。

关于艾德生物(股票代码:300685)

??????厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术,核心专利获中、美、日、欧授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品为目前NMPA独家获批产品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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